(CROISSANCE AFRIQUE)-L’Institut de recherche médicale Bill & Melinda Gates (Gates MRI) a annoncé qu’un essai clinique de phase 3 visant à évaluer l’efficacité du candidat vaccin contre la tuberculose (TB) M72/AS01E est désormais en cours, avec les premières doses administrées en Afrique du Sud, où la tuberculose prend de l’ampleur un lourd tribut.
S’il s’avère bien toléré et efficace, M72/AS01E pourrait potentiellement devenir le premier vaccin à aider à prévenir la tuberculose pulmonaire chez les adolescents et les adultes, la forme la plus courante de la maladie, et le premier nouveau vaccin antituberculeux depuis plus d’un siècle.
À l’échelle mondiale, selon l’Organisation mondiale de la santé, on estime que 10,6 millions de personnes ont contracté la tuberculose en 2022 et que 1,3 million en sont mortes, soit plus de 3 500 personnes par jour. La maladie touche principalement les habitants des pays à revenu faible ou intermédiaire, et les personnes les plus exposées au risque vivent souvent dans la pauvreté, avec de mauvaises conditions de vie et de travail et souffrent de dénutrition. Rien qu’en Afrique du Sud, environ 280 000 personnes reçoivent un diagnostic de tuberculose chaque année.
« Le lancement de cet essai pivot de phase 3 démontre notre engagement à exploiter la puissance de l’innovation médicale pour lutter contre des maladies comme la tuberculose, qui sont particulièrement dévastatrices pour les pays à revenu faible ou intermédiaire », a déclaré Emilio A. Emini, Ph.D., PDG. de l’IRM Gates. « L’étude clinique du vaccin prendra encore des années, mais nos incroyables partenaires en Afrique du Sud et ailleurs qui se sont réunis pour l’étude de phase 3 partagent notre espoir dans le potentiel du vaccin. »
Le Gates MRI, une organisation à but non lucratif et filiale de la Fondation Bill & Melinda Gates, parraine l’essai, qui bénéficie du financement de la Fondation Gates et de Wellcome. Le candidat vaccin M72/AS01E est en développement depuis le début des années 2000. Il a été initialement conçu et évalué cliniquement par la société biopharmaceutique GSK jusqu’à la phase de preuve de concept (Phase 2b), en partenariat avec Aeras et l’International AIDS Vaccine Initiative (IAVI), et a été financé par GSK et en partie par Gates. Fondation. En 2020, GSK a annoncé un partenariat avec Gates MRI pour la poursuite du développement du M72/AS01E. GSK continue de fournir une assistance technique à Gates MRI, fournit le composant adjuvant du vaccin pour l’essai de phase 3 et fournira l’adjuvant après l’homologation si l’essai réussit. Un adjuvant est un ingrédient utilisé dans certains vaccins qui peut contribuer à créer une réponse immunitaire plus forte.
Rendre les vaccins accessibles et abordables pour les communautés vivant dans des zones à forte charge de morbidité à long terme est une priorité pour tous les partenaires des essais. Le Gates MRI a travaillé avec un large éventail de parties prenantes, y compris les communautés autour des sites d’essais cliniques, pour guider le vaccin candidat contre la tuberculose vers la phase 3. À cette fin, le Gates MRI, GSK, Wellcome et la Fondation Gates travaillent ensemble pour comprendre les la demande potentielle du vaccin et élaborer un plan de bout en bout pour garantir un accès durable à long terme, en cas de succès de l’essai ; du soutien à la recherche et de la constitution d’une base de données factuelles sur l’impact potentiel du vaccin et les exigences communautaires en matière d’adoption, à la collaboration avec les partenaires multilatéraux, régionaux et nationaux nécessaires à l’introduction du vaccin. De plus, les bailleurs de fonds des essais prévoient de créer un groupe consultatif international composé de représentants de tous ces groupes pour apporter leur contribution au programme global.
« Atteindre la phase 3 avec un vaccin candidat contre la tuberculose, dont nous avons un besoin urgent, est un moment important pour les Sud-Africains car cela démontre qu’il existe un fort engagement local et mondial pour lutter contre une maladie qui reste malheureusement courante dans nos communautés », a déclaré le Dr Lee Fairlie, directeur. de la santé maternelle et infantile au Wits RHI de l’Université du Witwatersrand, Johannesburg, Afrique du Sud, et chercheur principal national pour l’essai en Afrique du Sud. « L’Afrique du Sud possède également une expérience considérable en matière d’essais cliniques liés à la tuberculose et aux vaccins, ainsi qu’une solide expérience en matière de protection de la sécurité des patients et de génération de données de haute qualité essentielles aux approbations réglementaires. »
À pleine capacité, l’essai inclura jusqu’à 20 000 participants, y compris des personnes vivant avec le VIH, dans jusqu’à 60 sites d’essai dans sept pays : Afrique du Sud, Zambie, Malawi, Mozambique, Kenya, Indonésie et Vietnam. Les participants recevront soit le vaccin expérimental M72/AS01E, soit un placebo dans le cadre de ce que l’on appelle un essai en double aveugle, ce qui signifie que ni le participant à l’essai ni les enquêteurs cliniques ne sauront qui reçoit le vaccin ou le placebo. Cette approche est considérée comme la référence en matière d’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité d’un vaccin expérimental.
« Après avoir consacré plus de 20 ans au développement de ce candidat vaccin essentiel, chez GSK, nous sommes ravis que l’essai de phase 3 soit en cours. Développer et garantir l’accès aux produits de santé mondiaux est complexe, mais notre collaboration avec Gates MRI, Wellcome et la Fondation Gates illustre le pouvoir transformateur de tirer parti de l’expertise de divers partenaires pour changer la trajectoire de maladies difficiles, comme la tuberculose, qui pèsent lourdement sur les populations. communautés du monde entier », a déclaré Deborah Waterhouse, PDG de ViiV Healthcare et présidente de la santé mondiale de GSK.
Alors que la tuberculose est l’une des maladies infectieuses les plus mortelles au monde – et la principale cause de décès parmi les personnes vivant avec le VIH – le seul vaccin antituberculeux disponible, le BCG, remonte à 1921. Il protège les bébés et les jeunes enfants contre les formes graves de tuberculose, mais il offre une protection insuffisante aux adolescents et aux adultes contre la forme pulmonaire de la maladie, principale responsable de la transmission de la bactérie tuberculeuse.
« S’il est efficace, le M72/AS01E pourrait revigorer une lutte mondiale contre la tuberculose qui a été affaiblie par la pandémie de COVID-19 », a déclaré Alemnew Dagnew, MD, qui dirige le développement du M72/AS01E au Gates MRI. « Je suis particulièrement enthousiaste à l’idée de voir cet essai démarrer, car lorsque je travaillais comme médecin en Éthiopie, j’ai pu constater par moi-même les effets de la tuberculose pulmonaire sur les communautés – et un vaccin qui pourrait aider à empêcher que cela ne se produise serait transformateur. »
Dagnew a souligné que la tuberculose est à la fois un problème de santé et un problème socio-économique. Il a expliqué que la maladie touche principalement les personnes au cours de leurs années de travail les plus actives, laissant les familles sans revenus et les enfants sans parents. Près de la moitié des ménages touchés par la tuberculose font face à des coûts supérieurs à 20 % de leur revenu familial.
« Nous devons continuer à agir de toute urgence pour développer et fournir de manière équitable des outils innovants susceptibles de transformer la prévention, le diagnostic et le traitement de la tuberculose. Le début de l’essai clinique de phase 3 du candidat vaccin contre la tuberculose M72 de Gates MRI marque un moment charnière dans la lutte pour mettre fin à la tuberculose, qui afflige de manière dévastatrice les communautés les plus vulnérables du monde. Nous pensons que cet essai marque le début d’une série d’opportunités qui ouvriront la voie au pipeline le plus prometteur jamais conçu de nouveaux outils antituberculeux. La Fondation Gates reste déterminée à soutenir les partenaires locaux et mondiaux pour accélérer les solutions nécessaires pour sauver des vies et réduire les souffrances liées à cette maladie évitable », a déclaré Trevor Mundel, président de la santé mondiale de la Fondation Bill et Melinda Gates.
Alex Pym, directeur des maladies infectieuses chez Wellcome, a déclaré : « Bien que le chemin vers les résultats soit long, le début de cet essai en Afrique du Sud nous rapproche d’une étape cruciale vers l’obtention d’un vaccin efficace pour protéger les personnes les plus exposées au risque de tuberculose. La collaboration mondiale avec les régulateurs, les décideurs nationaux et les communautés concernées est cruciale si l’on veut que ceux qui en ont le plus besoin puissent bénéficier de ce vaccin, si l’essai réussit. »
On prévoit qu’il faudra jusqu’à cinq ans pour terminer l’essai, suivi de l’analyse des données puis de la préparation à la soumission des données aux autorités réglementaires.
Dans l’essai de phase 2b de GSK, M72/AS01E a fourni une protection d’environ 50 % (13/1 626 contre 26/1 663) contre la progression vers une tuberculose pulmonaire active pendant trois ans chez des adultes séronégatifs infectés par Mycobacterium tuberculosis, ce qui était sans précédent depuis des décennies de vaccin antituberculeux. recherche. L’Organisation mondiale de la santé estime que sur une période de 25 ans, ce niveau de protection pourrait sauver 8,5 millions de vies, prévenir 76 millions de nouveaux cas de tuberculose et économiser 41,5 milliards de dollars aux ménages touchés par la tuberculose.
